REDAKCJA: Dzień dobry, Panie Krzysztofie. Dziękujemy za poświęcony czas. Naszych czytelników interesuje eksport produktów spożywczych do Stanów Zjednoczonych, a konkretnie wymagania dotyczące pasteryzowanych produktów o niskim pH (<4,6) oraz sterylizowanych produktów o wysokim pH (>4,6). Jakie kluczowe działania pomiarowe i badawcze musi podjąć polski zakład produkcyjny, aby spełnić te wymogi?

Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): Dzień dobry. To bardzo ważne pytanie, ponieważ amerykańskie regulacje FDA są rygorystyczne i wymagają precyzyjnego podejścia. W zależności od rodzaju produktu, procesy technologiczne i wymagane badania będą się różnić.

Dla produktów pasteryzowanych w autoklawie o pH poniżej 4,6, które są klasyfikowane jako żywność zakwaszoną (Acidified Foods – AF), kluczowe jest złożenie formularza FDA 2541e. Wymaga on szczegółowych informacji dotyczących procesu, w tym:

• pH produktu: Należy określić naturalne pH produktu przed zakwaszeniem oraz końcowe pH po zakwaszeniu.
• Metoda zakwaszania: Opisanie sposobu, w jaki produkt jest zakwaszany (np. dodanie kwasów, blanszowanie w roztworach kwasowych, bezpośrednie dodawanie do pojemnika).
• Środek zakwaszający: Wskazanie użytych substancji zakwaszających.
• Rodzaj opakowania: Dokładne określenie typu, kształtu i materiału opakowania.
• Wymiary opakowania: Podanie wymiarów lub objętości opakowania.
• Źródło procesu: Wskazanie, kto ustalił proces technologiczny (musi to być osoba posiadająca odpowiednią wiedzę i doświadczenie w zakresie pasteryzacji żywności zakwaszonej).
• Szczegółowy proces: Opisanie krok po kroku procesu technologicznego, w tym temperatury i czasu obróbki.

W przypadku żywności zakwaszonej, kluczowe jest również przestrzeganie regulacji zawartych w 21 CFR Part 114 (Acidified Foods).

REDAKCJA: A co z produktami sterylizowanymi w autoklawie o pH powyżej 4,6, czyli tzw. żywnością o niskiej kwasowości (Low-Acid Canned Foods – LACF)?

Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): Tutaj sytuacja jest bardziej złożona i wymaga jeszcze dokładniejszych pomiarów oraz badań. Dla tych produktów stosuje się formularz FDA 2541d. Kluczowe działania pomiarowe i badawcze obejmują:

• Rejestracja zakładu: Przede wszystkim zakład musi być zarejestrowany w FDA, uzyskując numer FCE (Food Canning Establishment).
• Złożenie formularza FDA 2541d: Ten formularz wymaga podania bardzo szczegółowych informacji, w tym:
  • Nazwa produktu: Dokładny opis produktu.
  • Forma produktu i medium zalewowe: Określenie, czy produkt jest w całości, krojony, w zalewie itp.
  • Rodzaj opakowania: Podobnie jak w przypadku AF, szczegółowy opis opakowania.
  • Wymiary opakowania: Podanie wymiarów lub objętości.
  • Metoda przetwarzania: Określenie, czy jest to system aseptyczny, czy inny.
  • Medium grzewcze: Wskazanie, czy jest to para, woda, czy mieszanka.
  • Tryb procesu: Czy proces jest stacjonarny (still) czy ruchomy (agitating).
  • Krytyczne czynniki systemu procesowego: Minimalny czas do osiągnięcia temperatury procesu (come-up time), natężenie przepływu wody (jeśli dotyczy), pozycja opakowań w autoklawie.
  • Krytyczne czynniki produktu: Czy produkt zawiera cząstki stałe, czy ich rozmiar jest krytyczny, czy zawartość suchej masy lub pH jest krytyczna dla procesu, czy lepkość produktu wpływa na penetrację ciepła.
  • Źródło procesu: Podobnie jak w przypadku AF, proces musi być ustalony przez wykwalifikowaną osobę.
  • Szczegółowy proces sterylizacji: Podanie numeru procesu, kroku, minimalnej temperatury początkowej, czasu procesu, temperatury procesu, wartości F₀ (lub innej wartości F), przepustowości (thruput), wielkości przestrzeni nadproduktowej (headspace) oraz innych parametrów zależnych od typu autoklawu (np. prędkość bębna, średnica bębna, liczba kroków na obrót bębna, prędkość łańcucha/przenośnika, pojemność kotła, liczba uderzeń na minutę przy oscylacji).

Dla produktów LACF kluczowe są regulacje zawarte w 21 CFR Part 113 (Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers) oraz 21 CFR 108.35 (Low-acid and acidified foods).

REDAKCJA: Wspomniał Pan o badaniach penetracji ciepła i mapowaniu temperatur. Jakie jest znaczenie tych badań w kontekście eksportu do USA?

Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): To są absolutnie fundamentalne badania, które potwierdzają skuteczność procesu termicznego.

• Mapowanie temperatur w autoklawie: Jest to proces, który pozwala na dokładne określenie rozkładu temperatur wewnątrz komory autoklawu podczas cyklu sterylizacji. Dzięki niemu możemy zidentyfikować obszary o niższej temperaturze, które mogłyby prowadzić do niedostatecznej obróbki termicznej produktu. BNT SIGMA wykonuje profesjonalne mapowanie temperatury w autoklawie, co jest niezbędne do uzyskania wiarygodnych danych dla FDA.
• Test penetracji ciepła: To badanie polega na umieszczeniu czujników temperatury w najzimniejszych punktach produktu wewnątrz opakowania i monitorowaniu zmian temperatury podczas całego cyklu sterylizacji. Pozwala to na określenie rzeczywistej penetracji ciepła do produktu i potwierdzenie, że proces jest wystarczający do osiągnięcia komercyjnej sterylności. BNT SIGMA oferuje również test penetracji ciepła, który jest kluczowy dla walidacji procesu.

Te badania są nie tylko wymagane przez FDA, ale przede wszystkim gwarantują bezpieczeństwo produktu dla konsumenta. Bez nich złożenie formularzy FDA 2541d i 2541e byłoby niemożliwe lub obarczone ogromnym ryzykiem.

REDAKCJA: Czy mógłby Pan podać przykłady innych pomiarów, które mogą być wymagane?

Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): Oczywiście. W zależności od specyfiki produktu i procesu, mogą być potrzebne dodatkowe pomiary, takie jak:

• Pomiar próżni w opakowaniu: Szczególnie istotne dla produktów pakowanych próżniowo.
• Pomiar ciśnienia wewnętrznego opakowania: W przypadku opakowań, które mogą ulegać deformacji pod wpływem ciśnienia.
• Badania stabilności produktu: W niektórych przypadkach FDA może wymagać badań potwierdzających stabilność produktu w określonych warunkach przechowywania.
• Badania mikrobiologiczne: Potwierdzające brak wzrostu niepożądanych mikroorganizmów.

Warto również pamiętać o prawidłowym wypełnianiu formularzy. Błędnie wprowadzone dane mogą skutkować odrzuceniem wniosku. Dlatego tak ważne jest korzystanie z pomocy specjalistów.

REDAKCJA: Gdzie można znaleźć więcej informacji na temat tych procesów i formularzy?

Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): Wszystkie kluczowe informacje znajdują się na stronach FDA, ale dla ułatwienia przygotowaliśmy również materiały pomocnicze. Zachęcam do zapoznania się z:

• Informacjami na temat FDA Formularz 2541 (ogólne informacje o formularzach procesowych).
• Wyjaśnieniem 21 CFR Part 114 (Acidified Foods).
• Wyjaśnieniem 21 CFR Part 113 (Thermally Processed Low-Acid Foods).
• Wyjaśnieniem 21 CFR 108.35 (Low-acid and acidified foods).
• Wyjaśnieniem 21 CFR 108.25 (Acidified foods).
• Naszym artykułem o zatwierdzeniu FDA dla eksportu żywności do USA.

W BNT SIGMA specjalizujemy się w pomocy polskim producentom w procesie eksportu żywności do USA. Oferujemy kompleksowe wsparcie, od walidacji procesów termicznych, poprzez wykonywanie niezbędnych badań, aż po pomoc w wypełnianiu dokumentacji.

REDAKCJA: Dziękujemy Panu Krzysztofowi za tak szczegółowe i praktyczne wyjaśnienia. Mamy nadzieję, że ten wywiad pomoże polskim producentom w skutecznym nawigowaniu po skomplikowanych wymogach eksportowych do Stanów Zjednoczonych.

---